關于印發(fā)《濟寧市兗州區(qū)藥品安全“十四五”規(guī)劃》的通知

各科室、市場監(jiān)管所、事業(yè)單位：

現(xiàn)將《濟寧市兗州區(qū)藥品安全“十四五”規(guī)劃》印發(fā)給你們，請結合工作實際，抓好貫徹落實。

      濟寧市兗州區(qū)市場監(jiān)督管理局

2021年8月10日

濟寧市兗州區(qū)藥品安全 “十四五”規(guī)劃

藥品安全直接關系人民群眾的生命安全和身體健康，是嚴肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經濟問題、嚴謹?shù)募夹g問題。為深入貫徹落實習近平總書記提出的 “四個最嚴”要求，全面提升藥品監(jiān)管能力，建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，推進我區(qū)醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法 》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品監(jiān)督管理條例》、《濟寧市兗州區(qū)國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》要求，結合我區(qū)實際，制定本規(guī)劃。

一、總體要求

（一）指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構建新發(fā)展格局，以 “四個最嚴”為根本導向，聚焦 “走在前列，全面開創(chuàng)”，深入踐行 “人民藥監(jiān)為人民”的理念，建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，守底線保安全、追高線促發(fā)展，打造藥品安全示范區(qū)和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展新高地，堅決護佑人民群眾生命健康。

（二）基本原則。

1．堅持人民至上，嚴格監(jiān)管。始終把保障人民群眾生命安全和身體健康放在第一位。堅持人民至上、生命至上，時刻牢記“四個最嚴”的要求，把嚴的決心、嚴的措施傳導到每一個企業(yè)，不斷提升人民群眾在藥品安全中的獲得感、幸福感、安全感。

2．堅持依法治理，陽光監(jiān)管。堅持法律至上，職權法定，建立健全系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系和標準體系，加強普法宣傳，推進陽光監(jiān)管，規(guī)范執(zhí)法行為，嚴格執(zhí)法辦案。3、堅持風險管控，科學監(jiān)管。加強藥品全生命周期、全過程風險管理，突出源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，改進檢查抽檢監(jiān)測手段，創(chuàng)新監(jiān)管模式，推進智慧監(jiān)管和監(jiān)管科學研究。

3．堅持改革創(chuàng)新，服務發(fā)展。正確處理保障藥品安全與促進產業(yè)發(fā)展的關系，深化監(jiān)管體制機制改革，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，創(chuàng)新服務措施，推進醫(yī)藥產業(yè)的供給側結構性改革和新舊動能轉換，打造醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展新高地。

4．落實黨政同責，社會共治。堅持黨的全面領導，貫徹黨政同責，推動落實藥品企業(yè)主體責任、部門監(jiān)管責任和地方政府屬地管理責任，鼓勵和調動社會各方力量參與藥品安全工作，推動形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責、行業(yè)自律、社會協(xié)同的藥品安全共治格局。

（三）發(fā)展目標。“十四五”末，建立與我區(qū)產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求相適應、科學、高效、權威的藥品安全治理體系，監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平有效提升，藥品安全治理能力顯著提高，全區(qū)藥品安全形勢穩(wěn)定，醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，人民群眾對藥品質量和安全更加放心、更加滿意。

1．藥品質量安全放心。企業(yè)主體責任進一步落實，藥品安全治理體系、治理能力和質量安全保障能力明顯增強，公眾安全用藥需求得到進一步保障，全區(qū)藥品安全水平和人民群眾滿意度明顯提高。

2．監(jiān)管體系順暢高效。建立權責清晰、協(xié)調聯(lián)動行政監(jiān)管體系，形成全域覆蓋、全鏈貫通、全面協(xié)同的監(jiān)管機制和專業(yè)敬業(yè)、能力過硬的監(jiān)管隊伍。

3．法規(guī)標準健全完善。健全完善與新形勢新要求相適應的信用管理等制度體系。加強執(zhí)法能力建設，建立完善部門協(xié)調聯(lián)動機制和重大案件聯(lián)合執(zhí)法機制。

4．基礎能力顯著增強。全面提升全區(qū)藥品監(jiān)管機構辦公和執(zhí)法裝備條件，健全區(qū)級藥品檢驗檢測體系、不良反應和藥物濫用監(jiān)測體系，藥品安全技術支撐能力進一步提升。

5．科學監(jiān)管創(chuàng)新升級。繼續(xù)實施藥品監(jiān)管科學行動計劃，充分發(fā)揮現(xiàn)代科技手段在現(xiàn)代事中事后監(jiān)管中的作用，依托互聯(lián)網、大數(shù)據(jù)、云計算等新技術構建監(jiān)管 “大系統(tǒng)、大平臺、大數(shù)據(jù)”，完善藥品和疫苗的信息化全過程追溯，形成 “嚴管”加 “巧管”的監(jiān)管新局面。

 6．應急能力不斷提升。基本建成覆蓋區(qū)、鎮(zhèn)街兩級監(jiān)管機構的應急管理體系，應急隊伍、制度、機制、預案等更加完善，應急保障審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗監(jiān)測等能力基本形成，監(jiān)測預警和應急處置能力得到進一步提升。

二、主要任務

（一）完善藥品安全治理體系。

1．推進監(jiān)管機構建設。健全信息通報、聯(lián)合辦案、人員調派等工作銜接機制，完善藥品安全風險會商機制。明晰分段監(jiān)管中層級交叉的職責劃分，壓實部門監(jiān)管責任。區(qū)、鎮(zhèn)（街）市場監(jiān)管部門要加強藥品監(jiān)管力量，在綜合執(zhí)法隊伍中配齊配強藥品監(jiān)管專業(yè)人員，確保監(jiān)管事權與人員、經費和設備等條件相匹配。推動基層公安機關食藥環(huán)偵隊伍建設，加強打擊藥品領域違法犯罪專業(yè)力量配備。

2．壓實企業(yè)主體責任。督促企業(yè)加強質量管理體系建設，落實企業(yè)不良反應和不良事件報告、產品召回、年度報告、停產報告等責任。探索實施質量安全知識培訓制度，督促企業(yè)加強對關鍵人員法律法規(guī)的培訓和評估，建立信用評價機制，落實藥品安全信用分級分類管理辦法，加大嚴重失信單位和 “失信黑名單”公示與曝光力度，對列入 “失信黑名單”的重點人員實施懲戒措施。

3．建立部門監(jiān)管聯(lián)動機制。加強藥品監(jiān)管與產業(yè)高質量發(fā)展統(tǒng)籌，加強發(fā)展改革、科技、工業(yè)和信息化、公安、財政、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、藥品監(jiān)管等部門間政策協(xié)調和資源共享，凝聚多部門共治合力。在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥 “三醫(yī)聯(lián)動”整體框架下，建立和完善多部門協(xié)調機制，進一步形成政策合力，保障藥品安全。加強產業(yè)布局與監(jiān)管布局的統(tǒng)籌，建設重點產業(yè)園、重點創(chuàng)新項目等，同步部署開展監(jiān)管能力建設。

4．加強人才隊伍建設。嚴格專業(yè)監(jiān)管要求，嚴把監(jiān)管隊伍入口關，優(yōu)化年齡、專業(yè)結構。加快檢驗檢測、藥物警戒等領域高層次領軍人才。結合我區(qū)醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管任務實際情況，加強對各級藥品監(jiān)管人員培訓和實訓，不斷提高辦案能力，縮小不同區(qū)域監(jiān)管能力差距。充分運用信息化技術，建設并推廣使用云平臺，提升教育培訓可及性和覆蓋面。

 （二）推進藥品安全法治建設。

有序推進審批制度改革，深入推行權責清單制度，有效提高藥品監(jiān)管效能。創(chuàng)新監(jiān)管制度建設機制，創(chuàng)新行政執(zhí)法方式手段，加強行政執(zhí)法規(guī)范指導，全面實施執(zhí)法責任制度。

加強稽查執(zhí)法隊伍建設，完善稽查辦案機制，強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動。加強行刑銜接，進一步完善涉刑事案件 “兩品一械”檢驗、鑒定、認定程序，提高辦案質量和效率，嚴厲打擊藥品違法犯罪行為。

 （三）強化 “兩品一械”監(jiān)管。

 1．加強藥品監(jiān)管。

（1）加強藥品經營環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格界定經營范圍和經營方式等。以購銷合法性、儲運合規(guī)性為重點，對建立重點監(jiān)管企業(yè)名單，加大對麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品經營企業(yè)的檢查頻次，嚴厲打擊掛靠走票、非法渠道購銷藥品等違法行為。建立藥品零售企業(yè)監(jiān)管臺賬，深入推進零售藥店網格化監(jiān)管，嚴查非法渠道購進藥品、不憑處方銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師 “掛證”等違法行為。

（2）加強藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。實施醫(yī)療機構藥品質量網格化監(jiān)管，明確監(jiān)管機構和責任人，監(jiān)督醫(yī)療機構執(zhí)行進貨檢查驗收制度和藥品保管制度，嚴查非法渠道購進藥品、購銷假劣藥品、違法配制制劑等違法行為。

2．加強疫苗監(jiān)管。充分發(fā)揮疫苗管理聯(lián)席會議作用強化疫苗配送和追溯管理。對疾控機構、接種單位疫苗儲存、運輸以及預防接種中的疫苗質量實施每年全覆蓋檢查。配合做好疑似預防接種異常反應監(jiān)測和處置工作。加大新冠病毒疫苗用藥包材質量監(jiān)督檢查和抽檢力度。

3．加強醫(yī)療器械監(jiān)管。監(jiān)督檢查實施分類分級管理，加大對重點監(jiān)管醫(yī)療器械、疫情防控醫(yī)療器械和家用醫(yī)療器械等經營行為的監(jiān)管力度。對抽檢不合格、不良事件嚴重、被投訴舉報等企業(yè)依法采取責任約談、飛行檢查、停產整改等措施。強化抽檢監(jiān)測，加大高風險產品、使用量大面廣、問題易發(fā)多發(fā)產品的抽檢力度。

4．加強化妝品監(jiān)管。大力推進化妝品監(jiān)管能力建設，加強化妝品監(jiān)管制度建設。依法落實其對化妝品全生命周期質量安全主體責任。跟蹤研究化妝品市場形勢，促進落實各類經營者義務，嚴格實施經營環(huán)節(jié)進 貨查驗記錄制度。加大監(jiān)督檢查力度，嚴厲懲處經營違法行為。加強化妝品技術支撐體系建設，整合化妝品監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等方面的風險信息，構建統(tǒng)一完善的風險監(jiān)測系統(tǒng)，形成協(xié)調聯(lián)動的工作機制。

（四）助推醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。推進醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。以 “魯藥振興”為抓手，通過實施 “藥械創(chuàng)新”“中藥突破”和 “美妝山東”三大計劃，不斷擦亮 “品質魯藥”金字招牌。推進醫(yī)藥產業(yè)供給側結構性改革和新舊動能轉換，打造兗州醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展新高地，實現(xiàn)高質量發(fā)展與高水平安全相輔相成、良性互動。

（五）提升技術支撐能力。

1．完善藥物警戒體系。構建以藥品不良反應監(jiān)測評價機構為專業(yè)技術機構、持有人 (注冊人、備案人)和醫(yī)療機構依法履行相關責任的 “一體兩翼”工作格局，建設不良反應風險防控體系。實施藥物警戒制度，落實持有人藥物警戒職責。強化藥品不良反應監(jiān)測、評價 (再評價)和風險預警，創(chuàng)新監(jiān)測評價方法，深化上市后安全性研究。

2．推進監(jiān)管科學研究。以提升監(jiān)管效能為目標，聯(lián)合開展藥品安全監(jiān)管、中藥發(fā)展、監(jiān)管手段創(chuàng)新應用、醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展等課題研究，加快推進藥品監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究和應用。加強監(jiān)管重點領域和高風險領域的研究，推進醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新研究，積極推進科技主管部門醫(yī)藥科技計劃項目的立項、實施工作，推進監(jiān)管科學協(xié)同創(chuàng)新，服務于生物醫(yī)藥、中藥、醫(yī)療器械和化妝品產業(yè)高質量發(fā)展，為藥品安全監(jiān)管提供強有力的科技支撐。

（六）加強藥品應急體系建設。

1．健全應急管理機制。建立健全協(xié)同高效、運轉流暢的藥品應急管理組織體系。建立完善預警處置、輿論引導、應急保障和總結評估等管理機制。制修訂藥品 (疫苗)安全事故 (件)應急預案，引導社會力量參與應急管理，推動藥品生產經營主體建立應急管理機制。推進建立跨區(qū)域、跨部門的協(xié)作配合、信息通報機制。

2．建立應急管理體系。完善區(qū)級應急指揮信息系統(tǒng)，健全應急調度指揮、視頻會商、培訓演練等決策指揮和應急聯(lián)動流程。強化應對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、 審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調。打造藥品安全輿情監(jiān)測平臺，加強輿情模塊、數(shù)據(jù)庫建設，建立涵蓋輿情預警、研判會商、通報處置、輿論引導等一體化輿情工作體系。

3．加強應急能力建設。組織開展藥品安全應急培訓、應急演練等工作，提升各級監(jiān)管人員對藥品安全事件的快速反應和應 急處置能力。組建應急管理專家?guī)欤笔录咐龓欤_展藥品安全輿情和重大事故案例研究。探索對新技術、新設備應用，提升裝備應急保障水平。制定應急物資儲備標準目錄，做好急救藥品醫(yī)療器械、檢測試劑等應急物資儲備。

4．提升應急監(jiān)管水平。建立和完善協(xié)助藥械應急研發(fā)攻關機制、應急審評審批機制、應急檢驗檢測機制，開辟應急檢驗檢 測綠色通道，提升應對突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件的應急處置能力和水平。加強對新冠肺炎等治療藥物、體外診斷試劑、醫(yī)用防護 服、醫(yī)用口罩、呼吸機等產品的質量監(jiān)管。

（七）構建社會共治共享。

1．發(fā)揮科普宣傳作用。依托全國安全用藥月、全國化妝品安全科普宣傳周、全國醫(yī)療器械安全宣傳周等，全方位宣傳藥品安全監(jiān)管。主動加強與主流媒體、新媒體、自媒體等的交流，主動通報監(jiān)管情況，讓媒體監(jiān)督成為重要約束力量。深入落實《中華人民共和國政府信息公開條例》，強化信息公開和政策解讀，傳遞權威信息。加強科普宣傳，用群眾聽得懂的話、喜聞樂見的形式，普及用藥安全常識，提升公眾安全防范能力。加強輿情監(jiān)測研判，主動回應社會關切。探索實施藥品安全科普 “春蠶”計劃，建立科普資源庫，培育藥品安全科普基地。

2．發(fā)揮社會監(jiān)督作用。大力實施社會監(jiān)督員制度，組建由人大代表、政協(xié)委員，基層群眾自治組織、行業(yè)協(xié)會代表以及媒 體記者、律師等組成的藥品監(jiān)管社會監(jiān)督員隊伍。發(fā)揮業(yè)內監(jiān)督作用，建立吹哨人制度，強化企業(yè)內部和企業(yè)間的相互監(jiān)督制約。暢通投訴舉報渠道，實施有獎舉報，落實投訴舉報快速回應機制，提升辦理過程和辦理結果滿意率。

3．發(fā)揮專業(yè)社團和專家作用。鼓勵指導協(xié)會、學會以多種形式開展守法誠信宣傳教育，支持協(xié)會、學會建立行業(yè)標準和規(guī)范，加強行業(yè)自律，引導企業(yè)自覺守法、誠信經營。從不同領域遴選確定一批專家，組建 “藥監(jiān)智庫”，充分發(fā)揮專家學者在決策咨詢、審評審批、監(jiān)督檢查、科普宣傳、風險應對、應急處置等方面的作用，為監(jiān)管提供智力支撐。

三、保障措施

（一）堅持黨建引領。堅持黨的全面領導，加強黨建引領，發(fā)揮黨總攬全局，協(xié)調各方的領導核心作用，帶領廣大黨員干部 增強 “四個意識”，堅定 “四個自信”，做到 “兩個維護”，為規(guī)劃實施提供強大政治保證，充分調動一切積極因素，形成砥礪奮進的強大動力，凝心聚力把宏偉藍圖變成美好現(xiàn)實。

（二）加強組織領導。各級、各部門要加強統(tǒng)籌協(xié)調，將藥品安全及相關的檢驗檢測、審評審批、檢查核查等技術支撐體系作為重要內容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設。

（三）完善保障機制。切實發(fā)揮本規(guī)劃對 “十四五”期間藥品安全監(jiān)管體系建設的總體指導作用，加強本規(guī)劃與地方規(guī)劃、藥品產業(yè)政策、財政政策、科技創(chuàng)新政策之間的銜接協(xié)調，建立與藥品安全監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展相匹配的財政經費投入保障機制，加大藥品安全監(jiān)管經費投入。

（四）嚴格評估指導。將規(guī)劃任務和建設項目落實情況作為對各級、各部門藥品安全工作評價的重要內容，建立健全規(guī)劃實施評估制度，對主要任務和重點工程進展情況進行動態(tài)跟蹤，實施績效評估，適時監(jiān)測，確保各項目標任務順利完成。

 （五）激勵擔當作為。加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設，以過硬的黨建、過硬的作風鍛造藥品監(jiān)管 “鐵軍”。建立健全依法履職免責、容錯糾錯制度，激勵引導廣大監(jiān)管干部擔當作為。加強人文關懷，解決監(jiān)管人員后顧之憂。優(yōu)化人才成長途徑，健全人才評價激勵機制，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。

【一圖看懂】濟寧市兗州區(qū)藥品安全“十四五”規(guī)劃（2021-2025年）